Как осуществляется подача документов на рассмотрение в Независимый этический комитет (НЭК) ?

1. При помощи электронной почты Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

2. При помощи системы защищенной передачи файлов

Какие существуют общие правила для подачи документов в ЭК?
​
1. Перед подачей документов надо удостовериться о предварительном контакте с НЭК ООО «РУСМО-АГ».

2. Любая подача документов в НЭК или информирование НЭК о чем-либо сопровождается письмом заявителя. В большинстве случаев заявителем является главный исследователь. Письмо должно содержать информацию о том, кем (как правило, ФИО главного исследователя) и от какого исследовательского центра оно написано. Название протокола исследования и код исследования (при наличии) обязательно для использования в письме. Письмо подается в виде pdf файла (сканированный документ с подписью) и в виде doc файла (документ Microsoft Word).
​
3. Ответственность за полноту списка предоставляемых документов лежит на заявителе.

НЭК одобряет:
✅ протоколы клинических исследований,
✅ информационные листки пациента с формой согласия,
✅ дневники и карточки участника исследования,
✅ любые опросники, выдаваемые участникам на руки,
✅ рекламные материалы.

Это ориентировочный перечень, для более подробной информации обратитесь к СОП НЭК и к специальной литературе.

Помимо документов, одобряемых НЭК, существует обширный список документов, не требующих его одобрения, но обязательных для подачи к сведению (информирование НЭК), который обычно включает в себя следующие документы:
✅ брошюра исследователя,
✅ годовые и квартальные отчеты по безопасности,
✅ сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях,
✅ информация о уже свершившихся отклонениях от протокола,
✅ документы по страхованию,
✅ решения других этических комитетов и МЗ РФ.

Данный перечень так же является ориентировочным, для более подробной информации обратитесь к СОП НЭК и к специальной литературе.

Какие сроки по подачам в НЭК и по срокам рассмотрения существуют в НЭК?

1. В соответствии с СОП НЭК при получении документов, секретарь НЭК проверяет их комплектность в течение 24 часов при первичной подаче и 48 часов при повторной подаче. В случае несоответствия, секретарь НЭК информирует заявителя о необходимости исправить и/или дополнить пакет документов. Временные требования по проверке вторично поданных документов аналогичны и составляют 24 и 48 часов, соответственно.

2. Для изучения предоставленных документов экспертами НЭК необходимо, как минимум 72 часа для проведения внеочередного заседания НЭК, для стандартной подачи - 7 дней. В случае большого объема предоставленных документов и/или в случае необходимости привлечения внешних экспертов, этот срок может увеличиться, что будет отдельно оговорено с заявителем.

3. НЭК проводит заседания дважды в месяц (1-й и 3-й четверг месяца) или по требованию и это, вместе с вышеуказанными требованиями, определяет сроки подачи документов в НЭК.